Инструкция по применению препарата Велкейд

Велкейд

Инструкция по применению препарата Велкейд

Велкейд – это препарат с противоопухолевым действием, который применяется для лечения злокачественных новообразований.

Форма выпуска и состав

Выпускается Велкейд в форме лиофилизата, из которого готовят раствор для внутривенного или подкожного введения. Представляет собой белый или практически белый порошок/лиофилизированную массу.

В одном флаконе содержится 3,5 мг бортезомиба (PS-341). Вспомогательные компоненты: азот и маннитол.

В аптеки препарат поступает во флаконах по 10 мл.

В качестве средства 1 линии терапии Велкейд назначают в составе комплексного лечения множественной миеломы (рака, являющегося разновидностью лейкоцитов плазматических клеток в костном мозге).

Применение Велкейда в качестве средства 2 линии терапии целесообразно при множественной миеломе и мантийно-клеточной лимфоме (В-клеточном новообразовании высокой степени злокачественности) у пациентов, которые ранее прошли по меньшей мере 1 линию терапии.

Противопоказания

Согласно аннотации к препарату, Велкейд не следует назначать при:

  • Гиперчувствительности к маннитолу, бортезомибу и/или бору;
  • Острых интерстициальных болезнях легких;
  • Поражениях перикарда;
  • Беременности и в период кормления ребенка грудью.

Опыт применения Велкейда в педиатрии отсутствует, в связи с чем препарат запрещено назначать детям и подросткам до 18 лет.

С осторожностью лекарственное средство назначают при:

  • Умеренно выраженных и тяжелых нарушениях функции печени;
  • Тяжелой дисфункции почек;
  • Синкопе;
  • Дегидратации на фоне диареи или рвоты;
  • Одновременном приеме гипотензивных препаратов, ингибиторов или субстратов изоэнзимов CYP3A4 и CYP2C9, пероральных сахароснижающих средств;
  • Запорах;
  • Повышенном риске развития хронической сердечной недостаточности.

Кроме того, в инструкции к Велкейду указывается о необходимости осторожного применения препарата пациентам, в анамнезе которых имеются указания на судорожные состояния, эпилепсию или диабетическую нейропатию.

Велкейд предназначен только для подкожного и внутривенного введения.

При интратекальном (непосредственно в ликворную систему) введении в ряде случаев фиксировался летальный исход!

Оптимальная концентрация раствора при в/в введения – 1 мг/мл, при подкожном – 2,5 мг/мл.

В связи с тем, что концентрация раствора при разных способах введения Велкейда существенно отличается, к вопросам расчета дозировки следует подходить с особой тщательностью.

1. Монотерапия

Как монотерапевтическое средство Велкейд рекомендуется вводить в подкожную клетчатку или струйно в вену в течение 3-5 секунд.

Стартовая доза препарата – 1,3 мг на квадратный метр площади поверхности тела пациента. Эта дозировка рассчитана на 2-недельный курс с кратностью применений 2 раза в неделю – в 1, 4, 8 и 11 дни. По завершении одного курса выдерживают 10-дневный перерыв (с 12 по 21 дни). Следует помнить, что между инъекциями последовательных доз лекарства должно пройти как минимум 72 часа.

Оценку степени терапевтического ответа проводят после прохождения больным 3 и 5 циклов лечения с применением Велкейда.

Как только полный клинический ответ достигнут, дополнительно проводят еще 2 цикла терапии.

Если длительность лечения превышает 8 циклов, Велкейд допускается применять как по стандартной схеме, так и по схеме поддерживающей терапии, которая предполагает еженедельное введение раствора на протяжении 4 недель – в 1, 8, 15 и 22 дни. По завершении курса с 23 по 35 день выдерживают 13-дневный интервал.

При отсутствии клинического ответа на терапию (т.е. если болезнь продолжает прогрессировать или стабилизируется лишь после 2 или 4 циклов лечения соответственно), согласно инструкции к Велкейду, разрешается назначение препарата в комбинации с высокими дозами дексаметазона.

2. Комбинированная терапия

В этом случае Велкейд вводят в подкожную клетчатку или струйно в вену в течение 3-5 секунд. А перорально принимают мелфалан и преднизон.

Лечение предполагает проведение 9-ти 6-недельных циклов. С первого по четвертый цикл данный препарат применяют два раза в неделю (в 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32 дни), а с пятого по девятый цикл – один раз в неделю (в 1, 8, 22 и 29 дни).

Коррекцию дозы и способа введения Велкейда производят в зависимости от особенностей организма больного и его ответа на лечение препаратом, стадии развития опухолевого процесса и общей клинической ситуации.

Побочные действия

Профили безопасности Велкейда при применении в монотерапии и в сочетании с другими препаратами (мелфаланом и преднизоном) сходны.

Наиболее частыми побочными эффектами являются:

  • Тромбоцитопения, нейтропения, анемия;
  • Кардиогенный шок, остановка сердца, стенокардия, инфаркт миокарда, развитие/обострение сердечной недостаточности, отек легких, полная атриовентрикулярная блокада, гипокинезия желудочков, остановка синусового узла, фибрилляция предсердий;
  • Тошнота, диарея, боль в горле и глотке, запор, рвота;
  • Головная боль, сухость во рту, периферическая нейропатия, парестезия, депрессия, спутанность сознания, бессонница, вертиго, боль в глазах, снижение четкости зрения;
  • Дегидратация, гипер- или гипокалиемия, высыпания на коже, окологлазничный отек, миалгия, повышенная утомляемость, гипертермия.

Особые указания

Лечение Велкейдом необходимо проводить только под наблюдением специалиста, который имеет достаточный опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических средств.

Аналоги

Аналогами Велкейда являются препараты Амилан ФС, Миланфор, Борамилан ФС, L-аспарагиназа, Арглабин, Гексален, Гидреа, Иринотекан, Кампто, Эстрацит, Золинза, Тромборедуктин, Залтрап, Проспидин, Халавен, Эриведж.

Сроки и условия хранения

Хранить Велкейд следует в сухом, затемненном месте. Оптимальная температура – до 25°С. Срок годности лиофилизата – 36 месяцев, приготовленного из него раствора – 8 часов.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Источник: https://spravka03.net/velkejd.html

Показания к применению Велкейда

В соответствии с инструкцией, Велкейд используют для лечения множественной миеломы, а также мантийноклеточной лимфомы у пациентов, которые ранее получали не менее 1 линии терапии.

Способ применения и дозировка Велкейда

Перед применением содержимое флакона разводят в 0,9% растворе натрия хлорида, в пропорции 10 мл средства на 3,5 мл раствора.

Препарат вводят струйно внутривенно на протяжении 3-5 секунд. Дозировка средства при монотерапии составляет 1,3 мг средства на квадратный метр площади тела дважды в 7 дней на протяжении 2 недель, по истечении которых следует выдержать десятидневный перерыв, далее рекомендуется повторить 2 дополнительных цикла терапии.

В случаях комбинированной терапии Велкейд применяют также внутривенно струйно в сочетании с преднизолоном и мелфаланом, которые пациенты принимают внутрь. Курс терапии составляет 6 недель, на протяжении которых дважды в 7 дней пациентам внутривенно вводят ту же дозу Велкейда, что и при монотерапии, а мелфалана и преднизолона по 9 и 60 мг/м2 тела соответственно.

Побочные действия Велкейда

В инструкции к Велкейду указано, что препаратможет вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

  • Тромбоцитопению, анемию, нейтропению, гемолитическую анемию, лимфопению, лейкопению, тромбоцитопеническую пурпуру, панцитопению, фебрильную нейтропению, лимфаденопатию и диссеминированное внутрисосудистое свертывание (система кроветворения и лимфатическая система);
  • Одышку, кашель, остановку дыхания, носовое кровотечение, ринорею, бронхоспазм, тахипноэ, плевральный выпот, кровохарканье, заложенность носа, гипоксию, респираторный алкалоз, гипервентиляцию легких, пневмонию и легочную гипертензию (органы дыхания);
  • Дизурию, почечную недостаточность, нарушение функции почек, олигурию, недержание мочи, гематурию, боль в пояснице и протеинурию (мочевыделительная система).

Также Велкейд вызывает следующие побочные эффекты:

  • Инфаркт миокарда, остановку сердца, стенокардию и кардиогенный шок, развитие и обострение ХСН, отек легких, гипокинезию желудочков и остановку синусового узла, тахикардию, полную атриовентрикулярную блокаду, аритмию и снижение АД, трепетание предсердий, внутричерепное кровоизлияние, легочную гипертензию, брадикардию и инсульт (сердечно-сосудистая система);
  • Запор, стоматит и диарею, диспепсию, тошноту, запор и рвоту, метеоризм, жидкий стул и сухость во рту, острый панкреатит и дисфагию, налет на языке, мелену, повышение аппетита, ишемический колит и гастрит (система пищеварения);
  • Печеночную недостаточность, гепатит, гипопротеинемию, кровоизлияние в печень и аланинаминотрансферазы (гепатобилиарная система);
  • Головную боль, головокружение и периферическую нейропатию, полинейропатию, парестезию, тремор и извращение вкуса, гипестезию, параплегию, дизестезию, перепады настроения, спутанность сознания и энцефалопатию (нервная система).

После применения Велкейда отмечалось возникновение депрессии, тревожности, галлюцинаций, бессонницы, вертиго, двусторонней глухоты, бреда, нарушений слуха, отека Квинке, кожной сыпи, крапивницы, экземы и синдрома Стивенса-Джонсона.

На фоне применения Велкейда также может появляться повышенная утомляемость, опоясывающий герпес, слабость, озноб, повышение температуры тела, астения, невралгия, чувство недомогания, чувство давления в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, периферические отеки, синдром лизиса опухоли, боль в паху, уменьшение или увеличение массы тела.

В случаях применения Велкейда в дозе, превышающей рекомендуемую в два раза, у пациентов наблюдалось острое снижение АД и тромбоцитопения с летальным исходом.

Аналоги Велкейда

Синонимами медикамента являются препараты Амилан ФС, Миланфор и Борамилан ФС.

Аналогами Велкейда являются такие лекарственные средства, как:

  • Араноза;
  • Весаноид;
  • Гексален;
  • Иресса;
  • Кампто;
  • Онкофаг;
  • Проспидин;
  • Рефнот;
  • Хлодитан;
  • Золинза.

Показания к применению

Применение Велкейд показано при лечении:

  • Множественной миеломы;
  • Мантийноклеточной лимфомы, в случае если пациент уже прошел первую линию терапии.

Способ применения и дозировка

По инструкции к Велкейд, лиофилизат предназначен исключительно для внутривенного и подкожного введения при противоопухолевой терапии.

Препарат можно смешивать только с раствором натрия хлорид 0,9%.

Концентрация раствора должна составлять:

  • При внутривенном введении – 1 мг/мл, содержимое одного флакона растворяется в 3,5 мл раствора натрия хлорид 0,9%;
  • Для подкожной инъекции – 2,5 мг/мл, 10 мл лиофилизата разводят в 1,4 мл раствора натрия хлорид 0,9%.

Полученная в результате смешивания жидкость должна быть бесцветной, прозрачной, без каких-либо взвесей, в противном случае раствор использовать нельзя.

С помощью 3-5-секундной внутривенной болюсной инъекции раствор вводится больному через венозный катетер, который после процедуры необходимо промыть 0,9% раствором натрия хлорида.

Подкожно раствор вводится в область правого или левого бедра или в одну из сторон живота, необходимо для каждого следующего укола менять место для введения.

В случае монотерапии начальное дозирование Велкейд назначается из расчета 1,3 мг бортезомиба на один квадратный метр поверхности тела. Вводится раствор два раза в неделю в течение двух недель с последовательным интервалом между инъекциями не менее 72 часов. Четыре введения препарата и 10-дневный перерыв составляют один цикл терапии.

Эффект оценивается после трёх и пяти циклов, при достижении полного клинического ответа положено провести два дополнительных курса поддерживающей терапии. Она проводится по стандартной схеме или по схеме, состоящей из введения Велкейд один раз в неделю в течение четырёх недель с 13-дневным перерывом перед следующим циклом лечения.

В случаях, когда после второго цикла подтверждается прогрессирование болезни или, если после четвертого состояние не стабилизируется, может быть назначено лечение с дексаметазоном в высоких дозах и препаратом Велкейд.

При комбинированной терапии с препаратами мелфалан и преднизон, принимаемыми перорально, схема лечения состоит из девяти 6-недельных циклов. С первого по четвёртый циклы Велкейд вводится два раза в неделю, а с пятого по девятый – один раз.

Срок и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить в специальной упаковке для защиты от действия света, при температуре до 30 °C.

Срок годности 3 года.

Источник: https://medlib.net/velkejd.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.